Арест на жизнь

www.novayagazeta.ru

• 

Новый федеральный закон от 31.12.2014 г. № 532-ФЗ вступил в силу 23 января 2015 года. Его сила пугает: больных она может убить, а тех, кто их спасает, — посадить

Цели новый закон декларирует, конечно же, благие, это видно даже в его названии: «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Иными словами, нас надежно защитят от фальшивых, вредоносных таблеток, но при этом еще так же, наверное, надежно «защитят» и от качественных, жизненно необходимых миллионам людей импортных лекарств, которые в России не зарегистрированы.

Чем это может для нас обернуться? Вы возвращаетесь, допустим, из Германии с лекарствами, жизненно необходимыми кому-то из ваших знакомых, — и все, по новому закону, вы теперь можете оказаться преступником. Вас могут буквально схватить на таможне, как контрабандиста или опасного наркобарона, — в том случае, если эти лекарства в России не зарегистрированы. Могут посадить в тюрьму — это вы будете по-прежнему считать, что везли лекарство близкому человеку, который без него может умереть, а суд скажет: «Это незаконный ввоз с целью сбыта».

Вот один из фрагментов закона: «…незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий… наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет…»

Представителей власти и правопорядка в нормальных странах должны бояться преступники. Законопослушных граждан, тех, которые попали в беду, закон должен защищать и спасать, а тех, кто помогает людям в несчастье, — поощрять. У нас законы бьют по больным малышам в детских домах, пугают уголовной ответственностью врачей, которые выписывают людям, страдающим от невыносимых болей, лекарственные наркотики. Теперь они угрожают уголовным сроком всем, кто спасает.

Что делать?

Директор фонда «Подари жизнь» Екатерина ЧИСТЯКОВА:

— Наших подопечных детей лечат врачи, знающие обо всех достижениях мировой медицины, о самых лучших и эффективных лекарствах. В 2014 году расходы нашего фонда на незарегистрированные лекарства составили 132,8 млн рублей. Начиная с 2011 года мы можем оплачивать и ввозить их совершенно официально. В ч. 3 ст. 47 67-ФЗ от 12.04.2010 г. есть разрешение на ввоз: «предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 настоящего Федерального закона».

Клиники, с которыми мы сотрудничаем, оформляют документы, необходимые для ввоза лекарства для конкретного пациента, которому лекарство жизненно необходимо. Поэтому наших подопечных новый закон не коснется. Но он может тяжело сказаться на большом количестве людей, например, с неврологическими заболеваниями. Клиники, которые назначают им лечение, не занимаются оформлением документов. А лекарства, часто не зарегистрированные в России, — единственное средство, которое может помочь. Новый закон ставит людей перед нелегким выбором: либо тюрьма — либо отказ от помощи тяжелобольному близкому человеку.

В СМИ уже была опубликована история трехлетнего ребенка из Екатеринбурга, которому можно было бы помочь, если бы региональное здравоохранение оформило ему документы на ввоз нужного лекарства. Но врачи не обязаны это делать, а ввозить лекарство в кармане, как прежде, мама уже не может. Малыш оказался одним из первых заложников нового закона: у него редкое заболевание, нужен прогликем, который выпускается в Италии и не имеет российских аналогов. Прежде семья покупала препарат через московскую интернет-аптеку, но после выхода закона там прекратили поставки этого препарата и достать его в России стало невозможно…

Завотделением детской онкологии ГБ № 31Санкт-Петербурга, специалист в области детских онкологических заболеваний, доктор медицинских наук, профессор Маргарита БЕЛОГУРОВА:

— У ребенка острый лимфобластный лейкоз, после завершения интенсивной программы лечения начинается курс так называемой поддерживающей терапии. Она длится около полутора лет и состоит из ежедневного приема таблеток, которые могут вызывать и тошноту, и рвоту. Родители видят разницу: от импортного препарата — меркаптопурина осложнений меньше, чем от российского аналога. Абсолютно естественно их желание в такой ситуации дать ребенку то, что он легче переносит. Но здесь это лекарство не купить в нужной форме. Мы живем в Санкт-Петербурге, до финской границы на машине всего два с половиной часа. Родители едут в Финляндию и закупают там это лекарство — в аптеке по рецепту. Другие родители, которые выбраться не могут, просят и им привезти, дают на эти лекарства деньги. Вот как теперь в связи с новым законом это будет называться — сбыт? Мамы больных детей будут называться преступницами? Ситуация с мамами не прописана, мы не знаем, так это или не так. Но всем уже страшно и тревожно.

Дальше: для лечения того же острого лимфобластного лейкоза нужен препарат, который используется при нескольких видах опухолей. У нас он выпускается в очень маленькой дозе. В итоге целую горсть надо ребенку принимать — это травмирует психику. А на Западе есть то же самое лекарство, которое выпускается высокодозным. И за ним родители тоже могут съездить: близко. Могут вместо 20—40 таблеток дать ребенку две — разница колоссальная. Лекарство это имеет международное патентованное название, оно в России зарегистрировано как дексаметазон. Но высокодозной формы не производят. А импортное называется иначе — фортекортин. Теперь, по новому закону, если у таможенника в компьютере этого названия нет, он может родителей задержать. Их привлекут к уголовной ответственности за то, что они хотели облегчить страдания своим детям. А заодно уголовниками становимся и мы, врачи, потому что родители привозят эти лекарства по нашей рекомендации.

И есть определенные формы препаратов, которые детям более показаны, а вот у нас они не зарегистрированы. Этой тонкости в новом законе нет. И родители замерли в ужасе: а вдруг теперь их первая же поездка за лекарствами приведет прямиком в тюрьму?! Формально они ввозят незарегистрированный препарат…

Конечно, наша ситуация не так катастрофична, как у больных орфанными заболеваниями. Фондам сложно им помочь: болезни редкие и очень разные, и лекарства нужны разные…

Совершенно очевидно, что к новому закону, к сожалению, уже вступившему в силу, нужны пояснения. Должно быть прописано все, каждый возможный вариант, чтобы на границе, согласно букве закона, никто не пострадал. Чтобы ребенок не остался без лекарства и родитель не сел в тюрьму.

Директор благотворительного фонда «Кислород» Майя СОНИНА:

— Наш фонд занимается достаточно узкой проблемой — помощью больным муковисцидозом, этих пациентов сейчас, согласно базе данных, в стране около 3000 человек. Это редкое заболевание, и в каждом случае лечение и помощь больному требует отдельных знаний с учетом специфики этой болезни.

Доступные в стране антибиотики не справляются с тяжелой и опасной для жизни инфекцией легких. Счет может идти на дни. В тяжелых случаях, когда все другие способы лечения себя исчерпали, врачи просят нас найти лекарственное средство за рубежом. Например, ингаляционный антибиотик нового поколения Cayston, который существенно улучшит у больных муковисцидозом состояние и прогноз. Что можно сделать по закону? Если пациент находится в региональной клинике и ему объективно, как указывает специалист, показано лекарственное средство, не зарегистрированное в стране, — его родственникам следует добиться консилиума с привлечением местных специалистов. Вопрос: сколько потребуется времени на то, чтобы такой консилиум созвать? Ответ: неограниченное количество времени, а то и вовсе этого можно не дождаться, потому что это — не обязанность клиники, а только ее право. Воспользуются ли правом? Врачи и руководство региональных клиник часто боятся выходить за рамки отечественных стандартов лечения, которые у нас, увы, существуют для всех, без учета особенностей заболевания. То есть если у больного тяжелая дыхательная недостаточность, по стандартам его нужно «загрузить и посадить на трубу» (на искусственную вентиляцию легких, в искусственной медикаментозной коме). Это ускорит смерть больного муковисцидозом, потому что он, в отличие от других больных, уже не сможет задышать сам. Практически больного убьют, но убьют, получается… вполне законно. А ввоз лекарства, которое его спасет, — криминал!

Есть еще одно довольно-таки распространенное явление узаконенного убийства: когда в региональных клиниках врачи заменяют оригинальные лекарства, назначенные в профильном центре, на дженерики. Или уменьшают дозу вводимого лекарства на свое усмотрение, потому что таких назначений они никогда не видели. Не понимают их, знают только стандарты. Это убивает, но виновных нет...

Мать из Кемерова, поняв, что ее ребенка лечат не так, как было написано в назначении профильных специалистов, просит местных врачей связаться с московскими коллегами. И слышит в ответ: «Мы знаем, как лечить, не командуйте тут». Что нам ответят в такой клинике, если мы обратимся к ним с просьбой об оформлении разрешения необходимого ему, но не зарегистрированного в России лекарства на ввоз? Что больного лечат правильно, по стандартам, и в нашей стране под эти стандарты есть все, и нечего искать чего-то «по заграницам». Больному хуже? Ну что же вы хотели, такая болезнь! Все.

Региональный орган здравоохранения может захотеть помочь, а может и не захотеть. Региональные врачи могут расширять свои знания, слушать и слышать узкопрофильных специалистов, а могут этого и не делать. И законных рычагов давления на местные власти не существует. Существуют только рекомендации и «ручное управление».

Для чего принят новый убийственный закон? Казалось бы, да, он нужен, потому что страну наводнили самые разные фальсификаты и на них покупаются доверчивые граждане. Но и здесь все решать, как всегда, простым запретом — все равно что объявить о геноциде больных людей. Мы будем еще больше терять и хоронить детей и взрослых, которым можно было бы помочь. Как мириться с такой перспективой? Благотворительные фонды и пациентские организации вновь и вновь готовятся отражать очередной удар и искать выход из положения, как при очередном стихийном бедствии. Уже созданы и подписываются петиции, адресованные Путину лично. Мы думаем о том, как нам избежать уголовной ответственности за помощь нуждающимся и обездоленным. Штудируем новый закон, извлекаем какие-то формулировки, консультируемся с юристами. Например, пытаемся понять, что означает «зарегистрированное лекарственное средство».

В Государственный реестр зарегистрированных лекарств входят их торговые наименования, производитель и действующие вещества. Название действующего вещества происходит из химической формулы, пишется мелким шрифтом под торговым наименованием лекарства. Возьмем антибиотик иксомицин, который зарегистрирован на территории РФ. У нас он продается только в одной форме — в виде порошка для инъекций. А нам он необходим в виде таблеток, он — от другого зарубежного производителя и называется иначе — игрекомицин. Действующее вещество в этих лекарствах одно. Медицинский консультант нашего фонда Антон Волков считает, что в таком случае мы можем доказать на таможне наше право привезти в РФ нужное средство. Теоретически таможенник может пробить по базе данных название действующего вещества, найти его и дать нам зеленый свет.

Но есть лекарства, с которыми нам не избежать ареста даже чисто теоретически. У них нет аналога на отечественном рынке по всем позициям. Например, сабрил, остро необходимый для лечения детей с тяжелой эпилепсией.

Еще мы много думаем над понятием «сбыт». Сбытом могут назвать не только продажу, но и безвозмездную передачу лекарства больному, будь ты хоть добрый волонтер, хоть родственник больного.

Абсолютно естественным был элементарный выход: если препарат не зарегистрирован в стране, а граждане этой страны в нем нуждаются, — значит, нужно его регистрировать. У нас есть подопечные фонда, нуждающиеся в пересадке донорских легких, и эту операцию в нашей стране стали осуществлять только в 2011 году, в основном благодаря настойчивости и энтузиазму врачей. Для хранения и транспортировки донорских легких необходим специальный раствор, не имеющий аналогов в России. Он не зарегистрирован у нас, и до сих пор те же самые врачи, болеющие за свое дело, привозили раствор сами и зачастую на свои средства. Начать процедуру регистрации этого препарата удалось только благодаря ходатайству главных в стране специалистов Минздрава. Процедура регистрации длится уже год, и неизвестно, сколько еще она продлится. Были перерывы в операциях из-за отсутствия этого раствора, когда его задерживали на таможне, — больные погибали на наших глазах, так и не дождавшись своего шанса на жизнь… Теперь люди, его везущие, могут лишиться свободы.

Автор: Галина Мурсалиева

Как всегда! Хотели как лучше, а получилось - жить невозможно. Подозреваю, что и желание было не из серии "лучше".